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申请医疗器械许可证

发表于 2020-12-31 浏览:
文章导读:请求医疗器械答应证 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械运营答应的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》的有关规则,拟定本办法。 第二条 《医疗器械运营企业答应证》(以下...
请求医疗器械答应证

第一章 总  则
  第一条 为加强医疗器械运营答应的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》的有关规则,拟定本办法。

  第二条 《医疗器械运营企业答应证》(以下称《答应证》)发证、换证、改变及监督管理适用本办法。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械运营企业答应的监督管理作业。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部分担任本辖区内医疗器械运营企业《答应证》发证、换证、改变和监督管理作业。
  设区的市级食品药品监督管理组织或省、自治区、直辖市食品药品监督管理组织直接设置的县级食品药品监督管理组织担任本辖区内医疗器械运营企业的日常监督管理作业。


           第二章 医疗器械运营答应的条件

  第四条 请求医疗器械运营答应证应一起具有下列条件:
  (一)人员条件:
  1、企业法定代表人、担任人应具有国家认可、依法经过资历确定的相关专业学历或职称,应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术规范。
  2、有与运营规模和运营产品规模相适应的质量管理组织或质量管理人员,应专职,并具有国家认可、经过资历确定的相关专业资历。并经专业训练后上岗。
  (二)运营场所条件:
  1、具有与运营规模、运营规模相适应的相对独立的作业场所。
  2、具有与运营规模、运营规模相适应的贮存条件。对贮存有特别要求的医疗器械,应有专门的仓位和贮存条件。周围环境等应洁净、整齐、无污染。
  3、有零售事务的企业应具有门店,并与运营规模、种类相适应。运营特别种类应具有相应的设备、设备(如:助听器、角膜触摸镜等)。

  第五条 应契合《医疗器械运营质量管理》的有关规则:
  1、应搜集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和当地立法的规则。
  2、应搜集、保存与运营产品规模相一致的医疗器械产品技术规范。
  3、应树立、健全确保运营产品质量的各项规章准则和记载。其间应包含:收购、进货检验、仓储保管、出库复核及不良事情的陈述准则等。
  4、运营国家规则的要点监控目录的产品,应依照GB/T19000系列规范要求挑选要点要素,编制程序文件,并从其规则。
  5、应具有对运营产品进行训练和售后服务的才能,或约好由第三方供给技术支持。


             第三章 资历的请求程序

  第六条 国家对医疗器械运营施行分类管理。运营第二、三类医疗器械应获得《医疗器械运营答应证》。

  第七条 开办医疗器械运营企业,申办人应向拟办企业所在地的药品监督管理部分,以书面的方法提出请求。经审阅,契合开办条件的,赞同核发《答应证》。

  第八条 医疗器械运营企业处理《医疗器械运营答应证》应提交的资料:
  (一)处理《医疗器械运营答应证》的请求书。
  (二)《医疗器械运营企业答应证请求表》(附件一)一式二份。
  (三)工商行政管理部分出具的《企业名称预先核准告诉书》(或企业法人运营执照)(复印件)。
  (四)企业法定代表人、担任人的身份证明复印件、学历或资历证明复印件、个人简历及任免决议。
  (五)质量担任人身份证明复印件、学历或资历证明复印件、个人简历及任免决议。
  (六)企业组织组织与功能框图。
  (七)全体人员名录(含名字、年纪、学历、职称、部分、职务等基本内容)。
  (八)企业运营地址、库房地址的地理方位图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、或产权证明与租借协议。

  第九条 处理《医疗器械运营答应证》依照以下程序进行。
  (一)请求:申办人向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部分提出请求。
  (二)受理:食品药品监督管理部分对申办人提出的请求,应当根据下列状况别离作出处理:
  1、请求事项不归于本部分职权规模的,应当即时作出不予受理的决议,发给《不予受理告诉书》,并奉告申办人向有关部分请求;
  2、请求资料存在能够当场更正过错的,应当答应申办人当场更正;
  3、请求资料不齐或许不契合法定方法的,应当场或许在5日内发给申办人《补正资料告诉书》,一次性奉告需求补正的悉数内容。逾期不奉告的,自收到请求资料即视为受理;
  请求事项归于本部分职权规模,资料完全、契合法定方法,或许申办人按要求提交悉数补正资料的,发给申办人《受理告诉书》。《受理告诉书》应注明受理日期。
  (三)查看:
  对申办资料进行方法查看。
  实地核对。根据规范对申办企业,进行现场核对。在核对时应自动出示证件。
  现场核对未经过的企业,应在在规则期限内完结整改,请求现场复验。逾期未请求的做退件处理。
  (四)决议:
  应在30个作业日内作出核发《医疗器械运营答应证》的决议。契合规范的,核发《医疗器械运营答应证》。不予经过的,应书面告诉申办人,并阐明理由。奉告申办人享有依法请求行政复议或许提起行政诉讼的权力。


              第四章 改变挂号和停止

  第十条 《医疗器械运营答应证》项目改变分为答应事项改变和挂号事项改变。答应事项改变指:质量担任人、运营地址、运营规模、库房地址(包含增减库房)的改变。
  挂号事项的改变是指上述事项以外的其他事项的改变。

医疗器械运营答应证答应证》项目改变, 持证企业应以书面的方法提出请求,并提交以下文件资料(资料是复印件的,须加盖企业印章,注明报送日期):
  (一)关于改变请求事项的请求陈述
  (二)供给与改变事项相关的资料:
  1、企业名称改变:应供给《企业法人运营执照》的复印件,或工商行政管理部分出具的《企业名称核准改变告诉书》
  2、企业法定代表人、担任人的改变:应供给法定代表人依法经过确定的资质证明、个人简历、身份证明的复印件及有关人事任免决议。
  3、企业注册地址、运营地址的改变:应供给改变后地址的产权证明(或产权证明+租借合同)、地理方位图、平面图及条件的阐明。
  4、库房地址改变:应供给改变后库房地址的产权证明(或产权证明+租借合同),地理方位图、平面图及条件的阐明。
  5、改变运营规模:应供给拟运营产品注册证的复印件及相应存储条件的阐明。
  (三)应供给《运营执照》及《医疗器械运营答应证》的复印件(须加盖印章)。

  第十二条 医疗器械运营企业,应当在原答应事项产生改变30日前,向原发证机关请求《医疗器械运营答应证》改变挂号。未经同意,不得改变答应事项。
  (一)原发证机关应当自受理企业改变请求之日起,5个作业日内对挂号事项作出准予改变或不予改变的决议;15个作业日内对答应事项作出准予改变或不予改变的决议。
  (二)请求答应事项改变的,由原发证部分依照《答应证》的发证规范进行审阅,检验合格后,方可处理改变手续。
  (三)医疗器械运营企业依法改变《医疗器械运营答应证》的答应事项后,应依法向工商行政管理部分处理企业注册挂号的有关改变手续。
  企业分立、兼并,依照本办法的规则从头处理《答应证》。

  第十三条 企业法人的非法人分支组织改变《医疗器械运营答应证》答应事项的,有必要出具上级法人签署定见的改变请求书。

  第十四条 企业因违法运营已被食品药品监督管理部分立案查询,没有结案的;或现已作出行政处分决议,没有实行处分的,发证机关应暂停受理其《医疗器械运营答应证》的改变请求。

  第十五条 医疗器械运营企业改变《医疗器械运营答应证》的挂号事项的,应在工商行政管理部分核准改变后30日内,向原发证机关请求《答应证》改变挂号。原发证机关应当自收到企业改变请求和改变请求资料之日起15个作业日内为其处理改变手续。

  第十六条 《医疗器械运营答应证》挂号事项改变后,应由原发证机关在《医疗器械运营答应证》副本上记载改变的内容和时刻,并按改变后的内容从头核发《医疗器械运营答应证》正本,回收原《医疗器械运营答应证》正本。改变后的《医疗器械运营答应证》有用期不变。

  第十七条 企业分立、兼并,依照本办法的规则从头处理《医疗器械运营答应证》。

  第十八条 《医疗器械运营答应证》的有用期为五年,有用期届满,需持续运营医疗器械产品的,持证企业应当在有用期满前6个月,依照有关规则。向原发证机关请求换发《医疗器械运营答应证》。
原发证机关按本办法规则的申办条件进行查看,契合条件的,回收原证,换发新证。不契合条件的,可期限3个月进行整改,整改后仍不契合条件的,刊出原《医疗器械运营答应证》。
  食品药品监督管理部分(组织)应当在《医疗器械运营答应证》有用期届满前作出是否准予其换证的决议。逾期未作出决议的,视为准予换证。

  第十九条 《医疗器械运营答应证》包含正本和副本。且具有平等法令效力。

  第二十条 发证机关应树立《医疗器械运营答应证》发证、换证、监督查看、改变等方面的作业档案,并在每季度上旬将《医疗器械运营答应证》的发证、改变等状况报上一级食品药品监督管理部分。对因改变、换证、撤消等原因回收、报废的《医疗器械运营答应证》,应建档保存5年。

  第二十一条 企业丢失《医疗器械运营答应证》,应立即向发证机关陈述,并在发证机关指定的媒体上登载丢失声明。发证机关在企业登载丢失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《医疗器械运营答应证》。

  第二十二条 企业停止运营或许封闭的,《医疗器械运营答应证》由原发证机关缴销。
  发证机关撤消或许刊出医疗器械运营企业《医疗器械运营答应证》的,应及时告诉工商行政管理部分,并向社会发布。

  第二十三条 《医疗器械运营答应证》的正本应置于企业运营场所的夺目方位。


              第五章 监督与查看

  第二十四条 食品药品监督管理部分(组织)应加强对持证企业的监督查看,持证企业应当按本办法规则承受监督查看。

  第二十五条 监督查看的内容首要包含:
  (一)企业名称、企业法定代表人、企业担任人、质量担任人变化状况;
  (二)企业运营场所、运营场所及库房地址变化状况;
  (三)运营方法、运营规模等重要事项的实行和变化状况;
  (四)企业对所树立管理准则的实行状况;
  (五)发证机关需求查看的其它有关事项。

  第二十六条 监督查看能够采纳书面查看、现场查看或许书面与现场查看相结合的方法。
  (一)发证机关能够要求持证企业报送《答应证》相关资料,经过核对有关资料,实行监督责任;
  (二)发证机关能够对持证企业进行现场查看。
  有下列状况之一的企业,有必要进行现场查看:
  1、上一年度新开办的企业;
  2、上一年度查看中存在问题的企业;
  3、因违背有关法令、法规,遭到行政处分的企业;
  4、发证机关以为需求进行现场查看的企业。

  第二十七条 《医疗器械运营答应证》现场查看规范,由发证机关依照开办检验规范施行。

  第二十八条 《医疗器械运营答应证》换证作业当年,监督查看和换证查看作业可同时进行。


               第六章 法令责任

  第二十九条 对监督查看中发现有违背本办法规则,改变企业法定代表人、担任人、企业名称的运营企业,由发证机关责令期限改正,并通报批评。

  第三十条 对监督查看中发现有违背本办法规则,随意改变运营地址运营企业、库房地址的,由发证机关责令期限改正,通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。

  第三十一条 对监督查看中发现有违背本办法规则,恣意扩展运营规模的,由发证机关责令期限改正,通报批评并处以5000元以上2万元万元以下罚款。
  第三十二条 对监督查看中发现运营企业违背有关规则,形成不良后果的,依照有关法令、法规的规则进行处分。

  第三十三条 发证机关依法对医疗器械运营企业进行监督查看时,应当将监督查看的状况和处理成果予以记载,由监督查看人员签字后归档。大众有权查阅有关监督查看记载。现场查看的成果,发证机关应当在《医疗器械运营答应证》副本上记载并予以布告。

  第三十四条 有下列景象之一的,《答应证》由原发证机关刊出:
  (一)《答应证》有用期届满未换证的;
  (二)运营企业停止运营或许封闭的;
  (三)《答应证》被依法撤消、撤回、撤消、回收、或许宣布无效的;
  (四)不可抗力导致《答应证》的答应事项无法施行的;
  (五)法令、法规规则的,应当刊出行政答应的其他景象。
  食品药品监督管理部分刊出《答应证》的,应当自刊出之日起5个作业日内告诉有关工商行政管理部分

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